馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。
药物晶型是药物分子在固态中以一定的规律排列形成的晶体结构。
同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。
……一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。
仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。
如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。
张平文将重要内容圈定出来后,才道:“方教授,你就是医生,你应该知道,药物这个东西,95分和100分也是有极大差异的!”
“而你?投给国家自然科学基金委员会的项目标书中的描述时,说的是临床治疗疗效,而并非是生物疗效。”
生物疗效是动物试验,临床疗效是评估实实在在的患者应用后的效果。
方子业点了点头,只是语气很意外:“张校长,我的项目标书还能传去你那里啊?”
方子业现在的科研成就以及在医学上推进的项目还是颇为有‘能量’的,去年国家自然科学基金委员会特意去恩市为方子业的科研项目进行登记立项。
而后自然是给了方子业一些特别的‘特权’,比如说有重要的课题时,可以随时和他们联系。
自然科学基金委员会里有专门的医学专业办公室,他们也需要业绩,也想把钱投给更加有能力做出成绩的临床科研工作者。
张平文很不解:“方教授,若你有这样的能力,你为何不去搞创新药,非得掺和仿制药这浑水呢?”
“这会很分散你的精力啊?”
要琢磨如何让仿制药达到原研药的水准,可不容易。
仿制药生产出来就可以挣钱,难道药企不知道想办法吗?
只是,正品药的生产工艺等都是商业机密,根本不可能公布,只是公布的晶型以及制备模式等,会让你有很大的调试空间,试错率也