「影响力应该体现在评估分数里。」黄佳才不为所动,「监管沟通能力是评分项之一,占15%。如果你们能推动更多欧盟成员国快速采纳ema的审批结论,这个分数自然会高。」
挂断电话后,一位董事担忧地问:「如果他们真的推动其他国家快速审批,我们是否要兑现承诺?」
「如果他们的分数确实进入前三,必须兑现承诺。」黄佳才说,「普惠框架的核心是透明和公平,不是施舍或惩罚。我们要做的,是确保评分标准本身公正,然后严格执行。」
他看了一眼时间:「通知评估委员会,明天开始对所有申请企业进行最后一轮实地考察,我要亲自参加欧洲企业的部分。」
当政治和商业的博弈在欧洲继续时,南都省城一个工业园里,k疗法第一条标准化生产线进入了最后调试阶段。
这条生产线原本属于一家破产的生物制药企业,被锐行收购后进行了彻底改造。按照杨平的设计,它要实现的不是传统的大批量生产,而是柔性定制化生产,在同一条生产线上,既能生产针对常见突变的标准载体,也能小批量生产针对罕见突变的定制载体。
「细胞培养区的无菌标准达标了。」宋子墨戴着防护面具,查看培养箱的参数,「但病毒纯化环节的回收率只有68%,低于设计目标的75%。」
负责生产线的工程师就是陈潇,杨平给了他这个新任务。
「杨教授,宋博士,这个问题我们研究了三天。」陈博士指着纯化设备的控制界面,「问题出在层析柱的填料上。供应商提供的填料批次间有差异,导致纯化效率不稳定。」
「换供应商。」杨平简单说。
「但这是目前市场上最好的填料,没有替代品。」
「那就自己研发。」杨平走出车间,在走廊的白板上开始画分子结构,「你看,现有填料的配体是镍离子,依靠组氨酸标签吸附,但我们的载体表面有特殊的糖基化修饰,这种吸附效率本身就不高。」
他画出一个新的分子结构:「如果我们把配体换成钴离子,同时修饰载体的纯化标签,吸附特异性可以提高三倍以上。」
陈博士愣住:「这需要重新设计载体的基因序列……」
「所以要改。」杨平说,「我们的载体本来就是第三代设计,本来就要叠代。现在发现问题,正是改进的机会,叠代要积极快速。」
「但生产线下周就要试生产了,重新设计意味着所有验证要重来,至少延迟三个